ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

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ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA) Metacam Soluciòn inyectable 1

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metacam 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de Metacam solución inyectable contiene: 2.1. Principio(s) activo(s) Meloxicam 5 mg 2.2. Excipiente(s) cuyo conocimiento es esencial para la adecuada administración del producto Etanol absoluto 150 mg 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades farmacodinámicas El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. El meloxicam ha demostrado también inhibir la producción de tromboxano B 2, inducido por administración intravenosa de la endotoxina de E. coli a terneros. - Propiedades farmacocinéticas Absorción Después de la administración subcutánea de una dosis única de 0,5 mg/kg de meloxicam en terneros, se alcanzó una concentración plasmática máxima media de 2,1 µg/ml al cabo de 6-8 horas. Distribución Más del 98% del meloxicam se fija a las proteínas plasmáticas. Las concentraciones más elevadas se detectan en hígado, seguido de riñón y bilis. Se detectan concentraciones comparativamente bajas en músculo estriado y en grasa. Metabolismo El meloxicam se detecta predominantemente en el plasma, siendo una sustancia que se excreta principalmente por la bilis, mientras que la orina contiene sólo trazas del compuesto original. El meloxicam es metabolizado a un alcohol, un derivado ácido y a varios metabolitos polares. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. Metacam Soluciòn inyectable 2

Eliminación El meloxicam tiene una vida media de eliminación de 26 horas. Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada se elimina por la orina y el resto por las heces. Metacam Soluciòn inyectable 3

5. DATOS CLÍNICOS 5.1 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 5.2 Indicaciones de uso, con especificación de la especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado para reducir los síntomas clínicos en terneros y bóvidos jóvenes. 5.3 Contraindicaciones No administrar a animales en gestación o en lactación. No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos o cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto. 5.4 Efectos indeseables (frecuencia y gravedad) Tanto la administración subcutánea como la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los animales tratados en los estudios clínicos. 5.5 Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso Ninguna. 5.6 Uso durante la gestación y la lactancia No ha sido establecida la seguridad de la utilización en animales en gestación o en lactación.. 5.7 Interacciones con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. 5.8 Posología y métodos de administración Administrar una inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg p.c. (equivalente a 10 ml/100 kg p.c.) en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado. 5.9 Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos) En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. 5.10 Advertencias particulares según la especie animal Ninguna. Metacam Soluciòn inyectable 4

5.11 Tiempo de espera Carne y vísceras: 15 días. 5.12 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el producto a los animales La auto-inyección accidental puede producir dolor. Individuos sensibles a los AINES deben evitar el contacto con el producto. Metacam Soluciòn inyectable 5

6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Incompatibilidades (de importancia) Ninguna conocida. 6.2 Periodo de validez, cuando sea necesario tras la reconstitución del producto o cuando se abra por primera vez el envase Vial sin abrir: Vial abierto: 24 meses 28 días 6.3 Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura inferior o igual a 25 C. Proteger de la luz. 6.4 Naturaleza y contenido del envase Viales para inyección de vidrio transparente de 100 ml. 6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos: Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la legislación local. 7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein Alemania 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Metacam Soluciòn inyectable 6

ANEXO II TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ONES) DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Metacam Soluciòn inyectable 7

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓN Fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes BASF Labiana S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona España Autorización de fabricación expedida el 3 de noviembre de 1981 por Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación Subdirección General de Sanidad Animal C/Velázquez nº 17, 2a planta E- 28002 Madrid B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No aplicable. D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO El Comité de Medicamentos Veterinarios ha recomendado la inclusión del meloxicam en el Anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo de conformidad con el siguiente cuadro: Substancia farmacológicament e activa Residuo marcador Especie animal LMR Meloxicam Meloxicam Bovinos 60 µg/kg 35 µg/kg 25 µg/kg Tejidos diana Hígado Riñón Músculo Otros detalles Los LMR provisionales expiran el 01.01.2000 Metacam Soluciòn inyectable 8

LÍMITES MÁXIMOS DE RESIDUOS ACEPTADOS DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) nº 2377/90 DEL CONSEJO Anexo II del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo Substancias farmacológicamente activas Etanol 5 Poloxamer 188 6 Cloruro de sodio 7 Glicina 8 Hidróxido de sodio 9 Agua para inyectables 10 Nitrógeno 11 Especies animales Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Todas las especies destinadas a la alimentación Otros detalles El Comité consideró que en la concentración de dosis en el producto que debía administrarse a las especies diana, le glicofurol excipiente no era farmacológicamente activo. Por tanto, llegó a la conclusión de que, de conformidad con su reciente documento de toma de posición sobre los excipientes farmacológicamente activos, que no era necesario establecer un LMR para dicha sustancia. Por lo que respecta a la meglumina, habida cuenta de que esta substancia está incluida en medicamentos veterinarios autorizados en todos los Estados miembros con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento (CEE) nº 2377/99 del Consejo, no es necesario establecer un LMR con anterioridad al 1 de enero del 2000. 5 DO Nº. L 143 de 27.06.95 6 DO Nº. L 290 de 5.12.95 7 DO Nº. L 290 de 5.12.95 8 DO Nº. L 272 de 25.10.96 9 DO Nº. L 272 de 25.10.96 10 DO Nº. L 143 de 27.06.95 11 DO Nº. L 272 de 25.10.96 Metacam Soluciòn inyectable 9

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO Metacam Soluciòn inyectable 10

A. ETIQUETADO Metacam Soluciòn inyectable 11

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN RECIPIENTES O ENVASES EXTERIORES O, EN AUSENCIA DE ÉSTOS, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metacam Solución inyectable meloxicam 5 mg/ml para bóvidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 5 mg meloxicam/ml 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. CONTENIDO Vial para inyección de 100 ml. 5. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTÉ DESTINADO EL MEDICAMENTO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 6. INDICACIÓN Antiinflamatorio no esteroideo para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado. 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para inyección única por vía subcutánea o intravenosa. 8. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No administrar a animales en gestación o en lactación. Para más información, consultar el prospecto. Metacam Soluciòn inyectable 12

10. FECHA DE CADUCIDAD (mes/año) Metacam Soluciòn inyectable 13

11. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior o igual a 25º C. Proteger de la luz. Periodo de validez del vial abierto: 28 días. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la legislación local. 13. LA MENCIÓN PARA USO VETERINARIO Para uso veterinario. 14. LA MENCIÓN MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim Alemania Fabricante BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - España 16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS 17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN 18. CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Metacam Soluciòn inyectable 14

B. PROSPECTO Metacam Soluciòn inyectable 15

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metacam Solución inyectable meloxicam 5 mg/ml para bóvidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL MEDICAMENTO VETERINARIO EXPRESADA EN PRINCIPIOS ACTIVOS 5 mg meloxicam/ml 3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y, DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, SI ÉSTE ES DIFERENTE Titular de la autorización de comercialización Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rheim Alemania Fabricante BASF Labiana, S.A. Polig. Ind. Can Parellada 08228 Les Fonts de Terrassa Barcelona - España 4. ESPECIES ANIMALES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO VETERINARIO Bóvidos (terneros y bóvidos jóvenes). 5. INDICACION TERAPÉUTICA El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo oxicam que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, antiexudativos, analgésicos y antipiréticos. Para uso en infecciones respiratorias agudas, en asociación con un tratamiento antibiótico adecuado, para reducir los síntomas clínicos en terneros y bóvidos jóvenes. 6. POSOLOGÍA EN FUNCIÓN DE DICHAS ESPECIES Administración única de 0,5 mg de meloxicam/kg de peso corporal (equivalente a 10 ml/100 kg). 7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Inyección única por vía subcutánea o intravenosa. 8. INDICACIONES PARA UNA ADMINISTRACIÓN CORRECTA Metacam Soluciòn inyectable 16

Ninguna. Metacam Soluciòn inyectable 17

9. CONTRAINDICACIONES No administrar a animales en gestación o en lactación. No debe administrarse en animales que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, deterioro de la función hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos o cuando haya evidencia de hipersensibilidad individual al producto. 10. EFECTOS SECUNDARIOS Tanto la administración subcutánea como la intravenosa son bien toleradas; tan sólo se observó una tumefacción ligera y transitoria en el punto de inyección después de la administración subcutánea, en menos del 10% de los animales tratados en los estudios clínicos. 11. TIEMPO DE ESPERA Carne y vísceras: 15 días. 12. PRECAUCIONES PARTICULARES DE CONSERVACIÓN, SI EXISTIESEN MOTIVOS Conservar a temperatura inferior o igual a 25 C. Proteger de la luz. Periodo de validez del vial abierto: 28 días 13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No debe administrarse simultáneamente con glucocorticoides esteroideos, otros antiinflamatorios no esteroideos, ni con anticoagulantes. En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático. La auto-inyección accidental puede producir dolor. Individuos sensibles a los AINES deben evitar el contacto con el producto 14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN TOMARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO, O EN SU CASO, LOS RESIDUOS Todo producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la legislación local. 15. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL PROSPECTO Metacam Soluciòn inyectable 18

16. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Vial para inyección de 100 ml. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Belgique/België n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 02-773 33 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Stødamuej 52 2100 København ø Tel.: 39 15 88 88 Luxembourg n.v. Boehringer Ingelheim s.a. Division Vétérinaire Arianelaan / 16 Av. Ariane Brussel 1200 Bruxelles Tel.: 00 32-2-773 33 11 Nederland Boehringer Ingelheim bv Berenkoog 28 1822 BJ Alkmaar Tel.: 072 566 24 11 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim Tel.: 06132-77-2558 ÅëëÜäá Boehringer Ingelheim ÅëëÜò Á.Å. Åëëçíéêïý 2 167 77 Åëëçíéêü - ÁèÞíá ôçë.: 1 89 83 300 España Boehringer Ingelheim España, S.A. División Veterinaria Pablo Alcover, 31-33 08017 Barcelona Tel: 93-404 51 00 France Boehringer Ingelheim France Département Vétérinaire 12, rue André Huet - B.P. 292 51060 Reims Cedex Tel.: 03 26 50 47 50 Österreich Richter Pharma C. Richter Ges.m.b.H & Co KG Feldgasse 19 4600 Wels Tel.: 07242-490 0 Portugal Vetlima Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuarios Lda. Av. 5 de Outubro, 35-3 Esq. 1069 Lisboa Codex Tel: 01-354 22 11 Suomi Vetcare Oy PL 99 24101 Salo Tel.: 02-733 33 31 Sverige BIVet Regementsgatan 52 B 217 48 Malmö Tel.: 040 23 34 00 Metacam Soluciòn inyectable 19

Ireland Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 00 44-1344 424600 United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited Bracknell, Berkshire RG12 8YS Tel.: 01344 424600 Italia Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. Divisione Veterinaria Via Pellicceria, 10 50100 Firenze Tel.: 055-8650-1 Metacam Soluciòn inyectable 20

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